欧洲药品管理局授与阿尔茨海默病药物aducanumab的上市应允申请

 售汇     |      2020-11-21 16:10

  Biogen(纳斯达克:BIIB)和Eisai, Co。, Ltd。(日本东京)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认受理阿尔茨海默病试验性治疗药物aducanumab的上市应允申请(MAA),并将遵命标按期间外进走审评。阿尔茨海默病引首的轻度认知窒碍和阿尔茨海默病患者的临床数据外明,aducanumab治疗可往除β淀粉样蛋白,具有更好的临床造就。倘若获得允诺,aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状阑珊的治疗手段。

  Biogen首席实走官Michel Vounatsos外示,“阿尔茨海默病已经成为全球社会日好主要的负担,吾们置信aducanumab是能够转折这栽熄灭性疾病进程的第一个突破。”同时,Michel Vounatsos也外示,“吾们致力于与全球监管机构配相符,并憧憬欧洲药品管理局对该申请进走审评。”

  Eisai Co。, Ltd。首席实走官Haruo Naito博士外示,“现在尚无可经由过程解决基础疾病病理机制来影响阿尔茨海默病挺进的治疗手段。Aducanumab具有有效延缓临床症状阑珊的潜力,这为患有这栽熄灭性疾病的患者和家庭带来了新的期待。”同时,Eisai Co。, Ltd。首席实走官Haruo Naito博士也外示,“在吾们辛勤使该湮没治疗药物在全球周围内可及的过程中,欧盟授与上市应允申请是一个主要的里程碑。”

  美国食品药品监督管理局也已经授与了aducanumab的上市应允申请,并且付与首选审评资格。根据《处方药行使者付费法案》(PDUFA),FDA的审评现在标日期为2021年3月7日。

  关于Aducanumab

  Aducanumab(BIIB037)是一栽用于治疗阿尔茨海默病的试验性人单克隆抗体。基于阿尔茨海默病引首的轻度认知窒碍和阿尔茨海默病患者的临床数据,aducanumab能够影响基础疾病的病理心理机制,减缓认知和功能降低,并改善患者的平时生活活动能力,包括幼我理财、做家务(如洁净、购物和洗衣)以及自力出门旅走。倘若获得允诺,aducanumab将成为第一个能够有意义地转折阿尔茨海默病患者病程的治疗手段。

  Biogen根据配相符开发和应允制定从Neurimmune获得了aducanumab的应允。自2017年10月以来,Biogen和Eisai Co。, Ltd。在全球周围内配相符开发和商业化aducanumab。

  EMERGE和ENGAGE均为III期、众中央、随机、双盲、安慰剂对照、平走钻研,旨在评价aducanumab的有效性和坦然性。这两项钻研的主要主意是经由过程临床痴呆评定量外-总分(CDR-SB)评分的转折,评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在缩短认知和功能损坏方面的有效性。次要主意是行使浅易精神状态检查外(MMSE)、阿尔茨海默病评估量外-认知子量外13项(ADAS-Cog 13)和阿尔茨海默病配相符钻研-平时生活活动量外-轻度认知窒碍版本(ADC-ADL-MCI),评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降矮的影响。

  关于阿尔茨海默病

  阿尔茨海默病是一栽进走性神经体系疾病,会损坏患者的思想、记忆和自力性,导致患者过早物化亡。该疾病现在并异国药物能够不准、延缓或预防,是一栽日好主要的全球健康危境,会对该疾病患者及其家庭产生影响。根据世界卫生结构(WHO)的数据,全球有数千万人患有阿尔茨海默病,并且在异日几年中,这一数字还将不息添长,所以现在对治疗阿尔茨海默病的医疗资源需求极高,耗资需数十亿美元。

  根据国际阿尔茨海默病协会发布的《2019年阿尔茨海默病年鉴》,推想欧盟约有1000万人患有痴呆(不包括轻度认知窒碍),其中阿尔茨海默病约占痴呆病例的60%-70%。

  阿尔茨海默病的特征外现为大脑转折,包括毒性淀粉样β蛋白斑块变态储蓄,售汇约在患者展现疾病症状前20年就已经最先展现。阿尔茨海默病引首的轻度认知窒碍是该疾病的早期阶段之一,在该症状最先变得更添清晰时,就能够被发现并被诊断。现在的钻研做事偏重于尽早发现并治疗患者,以获得减缓或不准阿尔茨海默病挺进的最佳时机。

  关于Biogen

  在Biogen,吾们的使命清亮清晰:吾们是神经科学周围的前卫。Biogen为全球患有主要神经体系和神经退走性疾病以及有关治疗邻近疾病的患者探寻、研发和挑供创新疗法。Biogen是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray与诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。现今,Biogen拥有领先的众发性强硬治疗药物组相符,推出了首个获批的脊髓性肌缩短症治疗药物,将先辈生物制剂的生物相通药商业化,并凝神于推进众发性强硬和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、活动窒碍、眼科学、免疫学、神经认知窒碍、急性神经病学和疼痛方面的钻研项现在。

  公司频繁在网站(网址:www.biogen.com)上发布对投资者能够很主要的信息。请在Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube等外交媒体上关注吾们。

  关于Eisai Co。, Ltd。

  Eisai Co。, Ltd。是一家总部位于日本的领先全球制药公司。Eisai Co。, Ltd。的企业理念基于关心人类健康(hhc)理念,即将患者及家属的益处放在首位,为升迁其福祉做出贡献。公司倚赖研发机构、生产基地和出售附属公司的全球网络,致力于经由过程针对医疗需求未得到足够已足的靶病灶挑供创新产品,尤其偏重于神经学和肿瘤学战略周围,实现公司的关心人类健康理念。

  Eisai行使从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验,竖立“Eisai痴呆平台”。Eisai计划经由过程该平台构建“痴呆生态体系”,与医疗机构、诊断开发公司、钻研结构和生物风险投资公司等配相符友人以及幼我保险机构、金融业、健身俱笑部、汽车制造商、零售商和护理机构等配相符友人配相符,为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲晓畅更众关于Eisai Co。, Ltd。的信息,请访问https://www.eisai.com。

  Biogen坦然港

  本讯息稿中包含前瞻性声明,包括根据1995年美国《幼我证券诉讼改革法案》中的坦然港条款就湮没的监管商议、挑交、允诺及时间、aducanumab的湮没临床影响、aducanumab的湮没获好、坦然性和有效性、阿尔茨海默病的治疗、Biogen与Eisai配相符研发的预期获好和潜力、Biogen商业营业和管线项现在(包括aducanumab)的潜力以及与药物开发和商业化有关的风险和不确定性做出的声明。这些前瞻性声明可经由过程诸如“现在标”、“预期”、“置信”、“能够”、“推想”、“憧憬”、“展望”、“意向”、“能够”、“计划”、“能够”、“湮没”、“将”等词语和其他相通意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险,只有幼批研发项现在最后会成功实现产品的商业化。早期临床试验的终局能够不及代外后期或更大周围临床试验的完善终局或各项终局,也不及确保药物会获得监管部分的允诺。读者不该太甚倚赖这些前瞻性声明或挑供的科学数据。

  这些前瞻性声明涉及能够导致实际终局与此类声明中逆映的终局存在内心性迥异的风险和不确定性,包括但不限于向监管机构挑交的实际时间和内容以及监管机构做出的关于aducanumab的决定,监管挑交所消耗的时间能够比预期时间更长或比预期更难以完善,监管机构能够必要其他信息或请求开展进一步钻研或者能够拒绝允诺或能够耽延允诺Biogen的候选药物(包括aducanumab),临床试验期间获得的其他数据、分析或终局能够产生的非预期题目,不良坦然性事件的发生,非预期成本或耽延的风险,其他非预期窒碍的风险,aducanumab开发和湮没商业化成功的不确定性,与aducanumab湮没上市有关的风险(包括医疗保健挑供者对患者进走治疗的准备做事、获得和维持足够报销aducanumab费用的能力和其他非预期难得或窒碍),Biogen的数据、知识产权和其他一切权未能得到珍惜和实走以及与知识产权索赔和阻止有关的不确定性,产品责任索赔,第三方配相符风险,以及不息存在的COVID-19疫情对Biogen营业、运营终局和财务状况造成的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了许众能够导致实际终局与Biogen在任何前瞻性声明中预期的终局分歧的因素,但并未遮盖通盘的能够因素。投资者答考虑这一警示性声明,以及Biogen近来的年度或季度通知以及Biogen向美国证券营业委员会挑交的其他通知中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于Biogen现在的信抬和预期,仅在本讯息稿发布之日发外。Biogen无任何做事公开更新任何前瞻性声明,不论该等更新是基于新信息、异日开发,或者任何其他因为。

(文章来源:美通社)